Правила из будущего

Мария Прохорова

В процессе создания единого рынка Евразийского экономического союза важное место занимает и формирование общих рынков лекарств и медицинских изделий. О том, как движется работа в этом направлении, рассказал директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Арман Шаккалиев.

- Арман Абаевич, какие элементы регулирования рынков лекарственных средств и медицинских изделий будут осуществляться по наднациональным нормам, а какие вопросы остаются на уровне национального регулирования?

- Предполагается, что по наднациональным нормам будут осуществляться разработка, доклиническое и клиническое изучение, контроль качества, регистрация, производство и дистрибуция лекарственных препаратов. В сфере национального регулирования оставлены вопросы администрирования выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований, ценообразования, розничной торговли - до разработки наднациональных документов по регулированию этого сегмента обращения лекарств. Страны-участницы будут сами проводить и процедуры государственных закупок лекарственных средств, и иные процедуры, связанные с возмещением затрат в сфере обращения лекарственных средств, а также регулировать медицинскую рекламу.

- Предусмотрен ли переходный период, в течение которого будут применяться как акты Евразийской экономической комиссии, так и национальное законодательство?

Единое регулирование будет распространяться на все лекарства, которые обращаются на рынке ЕАЭС: как отечественные, так и импортируемые

- Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС и Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств для медицинского применения предусматривают несколько переходных периодов, чтобы обеспечить максимально комфортное вхождение в общий рынок как производителей лекарственных средств, так и регуляторов. В частности, предполагается, что до 31 декабря 2020 года производитель будет вправе выбирать, по каким правилам - национальным или единым - он будет осуществлять регистрацию лекарственных средств.

Досье всех лекарств, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 1 января 2016 года и в период с 1 января 2016 года по 31 декабря 2020 года, должны быть приведены в соответствие с правилами Союза, то есть пройти перерегистрацию по единым правилам в срок до 31 декабря 2025 года. При подаче досье на регистрацию лекарственного препарата в срок до 31 декабря 2018 года производитель лекарственных средств будет вправе предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP одного из государств-членов.

- А каков переходный период для регулирования обращения медицинских изделий?

- Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС установило, что документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления его в силу, действуют на территории государства - члена Союза до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года. Согласно Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным ЕЭК, в переходный период до 31 декабря 2021 года регистрация медицинского изделия по выбору производителя может осуществляться либо в соответствии с этими правилами, либо в соответствии с законодательством государства - члена Союза. Во втором случае медизделия обращаются только на территории этого государства.

- Учтен ли в пакетах документов по регулированию тот факт, что на рынке обращаются медизделия, предполагающие одновременное обязательное использование лекарственных препаратов или составной частью которых являются лекарства (например имплантируемые устройства, устройства для ингаляции и т.п.)?

- Да, этот момент также урегулирован. Если медицинское изделие выступает как средство доставки и лекарственное средство не является его неотъемлемой частью (например, это лекарство в преднаполненных шприцах, внутриматочные спирали с лекарственным средством и т.п.), первым должно регистрироваться медицинское изделие. А в случае когда лекарственное средство является неотъемлемой частью медицинского изделия (сосудистый стент, импрегнированный иммунодепрессантом), первым должно быть зарегистрировано лекарственное средство.

- Будут ли распространяться принятые правила и нормы на импортируемые в ЕАЭС препараты из других стран?

- Общие правила регулирования будут распространяться на все лекарственные средства, которые обращаются на рынке Союза: как на отечественные, так и на ввозимые (импортируемые) из-за пределов ЕАЭС или производимые зарубежными фармкомпаниями.

 - Когда можно ожидать имплементации документов Комиссии в национальные законодательства государств - членов ЕАЭС? Когда, по вашим оценкам, общие рынки медицинских изделий и лекарственных средств начнут работать в полную силу?

- Полагаем, что работа единых рынков медицинских изделий и лекарственных средств начнется в полную силу только после того, как государствами - членами Союза будут установлены размеры тарифов за совершение процедур, связанных с регистрацией. Решениями Совета ЕЭК для этого установлен предельный срок - 31 декабря 2016 года.

Государства-члены ЕАЭС должны установить тарифы на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий до конца этого года

Однако это может произойти и раньше - все зависит от воли и желания органов государственного управления каждого из государств. Учитывая параллельное проведение регистрации по национальным и единым требованиям в течение переходного периода до конца 2020 года, именно этот срок следует рассматривать как предельный для полной имплементации правил Союза в национальное законодательство.

- ЕЭК утвердила перечень актов, планируемых к разработке в 2016-2018 годах. Какие вопросы регулирования он охватывает? Будут ли они приниматься и вводиться в действие по мере готовности или "пакетно"?

- Утвержденный план разработки актов в сфере обращения лекарственных средств включает так называемые документы "третьего уровня", общее число которых превышает 60.

Они регулируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством препаратов из растительного сырья.

В отличие от "пакетного" принципа утверждения документов, обеспечивших реализацию принятых соглашений, который был продиктован обстоятельствами предельно сжатых сроков их разработки, документы третьего уровня будут приниматься по мере их разработки. Сейчас в финальной стадии подготовки к публичному обсуждению находятся проекты требований, предъявляемых к воде для фармацевтического производства, руководства по валидации производственных процессов и некоторые другие. Интенсивно идет работа над созданием первой части общих фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС. Аналогичная работа выполняется и в сфере регулирования обращения медицинских изделий. Здесь также подготовлен план разработки в 2016-2017 годах документов "третьего уровня". Это 9 документов, среди которых - перечень стандартов для подтверждения соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности, порядок формирования данного перечня и критерии отнесения продукции к медицинским изделиям.

Это особенно важно как раз для изделий, которые занимают промежуточное положение между лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Также в этот план включены методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия и методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие. С одной стороны, эти документы облегчат работу производителям медицинских изделий по формированию досье, а с другой стороны, позволят регуляторам применять единые подходы к оценке документов досье.

Российская газета. 01.11.2016