Одобрен пакет документов по запуску единого рынка лекарств в ЕврАзЭС

На заседании Евразийского межправительственного совета принято принципиальное решение по запуску единого рынка лекарств в Евразийском экономическом союзе, одобрен соответствующий пакет документов, сообщается 15 августа на сайте ЕЭК.

В сообщении говорится, что благодаря этому решению стран Союза реализуются положения Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, выполняются единые стандарты обеспечения безопасности, качества и эффективности производимых лекарственных средств. Они включают:

- признание принципа единства регистрации на территории всех государств Союза;

- выполнение производителями лекарств требований надлежащих практик в области производства, доклинического и клинического изучения лекарственного средства, его дистрибьюции и фармаконадзора как необходимого и достаточного требования для регистрации;

- осуществление контроля качества лекарственных средств
в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами Союза;

- обеспечение качества лекарственных средств путем введения института уполномоченных лиц и деятельности фармацевтических инспекторатов, охватывающих всю систему надлежащих практик.

В сообщении отмечается, что вводимая основная система надлежащих практик разработки, изучения, производства и дистрибьюции, а также контроля безопасности лекарственных средств обеспечивает единство ключевых этапов жизненного цикла лекарств, которые будут обращаться на рынке пяти государств Союза. Она позволяет обеспечить интеграцию рынка в мировую систему разработки, производства и потребления лекарств, что открывает производителям широкие возможности для вывода продукции на единый рынок Союза и за его пределы.